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基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）-20250828

基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.docx

啥是医疗器械委托生产

1、核心模式医疗器械注册人制度下，持有《医疗器械注册证》的企业（注册人）可将产品委托给具备相应生产资质的第三方企业进行生产，实现「注册证」与「生产许可」的分离。...

医疗器械可用性工程研究报告模版

医疗器械可用性工程研究报告模版.pdf

Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical

Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices.pdf

NMPA器审中心共性问题历年汇总

NMPA器审中心MD共性问题汇总Q349(截至2024-05-10）.pdfNMPA器审中心IVD共性问题历年汇总Q95(截至2024-05-10）.pdfNM...

IVD质量体系文档建设清单

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NMPA器审中心注册共性问题汇总（截至2024-04-19）

共性问题汇总.pdf

医疗器械注册资料清单2024

点击下载：医疗器械注册资料清单2024

NMPA医疗器械注册共性问题汇总

点击下载：NMPA医疗器械注册共性问题汇总-截至2024年4月

制药、食品等行业GMP洁净厂房等级划分及注意事项

GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称，我国定制为《药品生产质量管理规范》。标准是一套适...

云南一药企编造生产记录，违反GMP改工艺被行政处罚

云南一药企编造生产记录，违反GMP改工艺被行政处罚6月25日，云南药监机构公示一则行政处罚信息，云南某制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录被罚款...

中国正式加入PIC/S，路还有多远？

2021年9月29日，医药人士朋友圈被一则“NMPA启动药品检查合作计划PIC/S预加入申请工作”的消息疯狂刷屏，一石激起千层浪，让我们再次看到了NMPA加速与...