2021年9月29日，医药人士朋友圈被一则“NMPA启动药品检查合作计划PIC/S预加入申请工作”的消息疯狂刷屏，一石激起千层浪，让我们再次看到了NMPA加速与国际接轨的决心与行动，药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认，国内药品要想进入国际主流市场，首先要过认证关，加入PIC/S是实现我国与欧美等发达国家和地区实现互认的重要基础，本文为大家梳理了国际药品认证合作组织相关知识点。 一
 

“PIC/S”的中文名称，你分得清吗?

PIC/S，英文全称

ThePharmaceuticalInspectionCo-operationScheme，中文翻译为药品检查合作计划、国际药品认证合作组织或国际药品监查合作计划等。这个组织最早可溯源到1970年,欧洲自由贸易联盟中英国、葡萄牙等10个国家为消除药品贸易壁垒、促进药品GMP执行的协调统一，成立药品检查联盟PharmaceuticalInspectionConvention，PIC，随后又吸收了澳大利亚等8个国家，但欧盟法律规定:除了欧盟,欧盟成员国不能与其他国家签署条约，于是在1995年，建立了更加广泛灵活的、不太正式国际药品认证合作组织PIC/S,来代替PIC国家之间的法律条约协定，成为世界上由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，持续致力于促进GMP的国际交流合作和检查标准统一。  

二

中国如何布局加入PIC/S

2017年6月19日，中国加入ICH，何时加入PIC/S组织，也被医药行业所关注。PIC/S作为药品领域极其重要的国际组织，它颁布的GMP是迄今全球最严谨的GMP规范，加入PIC/S，可提升我国药品GMP监管水平，有利于我国制药企业尽快与国际接轨，加快药品出口步伐，是中国制药走向国际市场的根本保障。多年以来，中国监管部门积极参与PIC/S相关活动，参考和借鉴相关质量管理规范。NMPA组建后，进一步加大监管国际化步伐，积极推进参与监管国际协调，以监管国际化推进监管现代化.

三

中国正式加入PIC/S，路还有多远？

PIC/S申请加入程序，一般可分为“预申请”和“正式申请”两个阶段：  

(1)预申请阶段：最长期限是自收到完成的调查问卷之日起2年。  

(2)正式申请阶段：流程主要分为申请机构提出正式申请、文件评估、现场评估等。理论上，申请者在申请提交后18个月可以成为PIC/S成员，最长期限是6年。  

(3)分析部分国外药品机构申请加入PIC/S的申请所需时长来看，多数组织需要2次申请，并花费大约3～5年才能通过评估成为PIC/S成员，这主要是因为PIC/S评估是系统、全面的过程，评估整个GMP检查体系要素和程序的耗时较长，如美国FDA耗时5.5年、澳大利亚TGA耗时5年。