一、NMPA 医疗器械质量管理体系渊源 

 什么是质量管理体系 QMS 

质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。QMS 是一种组织的方法，旨在确保其产品或服务的质量符合客户的期望和需求。QMS 的主要目标是确保产品或服务的一致性和可靠性，以及最大限度地满足客户的期望和需求。 

注：定义参考 ISO 9001 

 医疗器械行业 QMS 

由于医疗器械行业产品质量风险与人生命健康息息相关，在产品质量监管上需要以各国的法规标准为基础，故在ISO9001基础上制定了ISO13485(GB/T42061)医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的专用 QMS 标准。 

为了更直观更有指导性，NMPA 监管部门建立了一套完整的医疗器械 GMP（1+5X）检查规范，用于医疗器械生产企业质量管理体系的建设和维护。 

基于此，中国医疗器械行业企业 QMS 建设的基石 

注：QMS 需根据产品上市市场的法规要求建设，如不仅仅局限中国大陆地区，涉及欧盟，美国，巴西等，就需满足 QSR820/ANVISA/IVDR/MDR 等等要求，甚至 MDSAP。 

二、我们的服务内容 

医疗器械行业 QMS 是在法规的基础上，涵盖产品上市前和上市后两阶段的全生命周期管理系统，综合了产品设计开发风险管理、生产过程控制、质量管理、自检管理、临床评价、不良事件及再评价管理、UDI 系统管理、委托生产监督管理，上市后监督等等环节。QMS 管理是一项复杂而又系统的工程，本着为客户解决难题的宗旨，我们可以提供以下帮助：